Glioma Supra Marginal Incision Trial

Titre officiel

Phase II Pilot RCT to Assess Feasibility of "Supra-marginal" Surgical Resection of Malignant Glioma

Sommaire:

G-SUMIT est un essai pilote de phase II contrôlé et à répartition aléatoire visant à évaluer la faisabilité d’un essai à grande échelle mené chez des patients subissant une intervention chirurgicale pour un premier diagnostic de gliome de haut grade (GHG) situé dans une région anatomique favorable pour la chirurgie, afin de répondre aux questions suivantes : L’extension de la marge de résection de 1 cm au-delà du volume rehaussé visible à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) entraîne-t-elle (a) une amélioration de la survie globale? (b) un taux semblable d’aggravation neurologique « cliniquement significative » dans les 30 jours suivant l’intervention chirurgicale et de détérioration de la qualité de vie à 6 mois et à 12 mois?

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Enrollment
Secondary Outcome:
  • Feasibility using eligibility
  • Feasibility using proportion of consent
  • Feasibility using number of completed visits
  • Feasibility using Gross Total Resection
  • Efficacy using overall survival
  • Efficacy using progression-free survival
  • Safety using neurological function
  • Safety using global disability
  • Safety using quality of life
  • Safety using 30-day all cause-mortality
  • Radiological
This pilot, multi-centre, pragmatic randomized controlled trial is planned to simulate all aspects of a larger definitive trial comparing conventional versus supramarginal tumour resection at the time of the first surgical resection of HGG in appropriately selected patients. This pilot will help determine the ability to meet pre-specified criteria in identification, recruitment, and patient allocation, allow for refinement of eligibility criteria for optimal recruitment, confirm safety of procedure and ability to retain participants for the duration of the trial. Preliminary efficacy data will inform sample size calculations and estimation of resources required for the envisioned larger definitive trial.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer