Étude sur le trastuzumab emtansine en association avec l’atézolizumab ou un placebo comme traitement pour des participants atteints d’un cancer du sein localement avancé positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain et pour le ligand 1 de mort programmée ou un cancer du sein métastatique

Titre officiel

Étude de phase III randomisée, multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo sur l’efficacité et l’innocuité du trastuzumab emtansine en association avec l’atézolizumab ou un placebo chez les patients atteints d’un cancer du sein localement avancé positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain et pour le ligand 1 de mort programmée ou d’un cancer du sein métastatique, ayant reçu un traitement antérieur à base de trastuzumab (avec ou sans pertuzumab) et de taxane (KATE3)

Sommaire:

L’étude évalue les résultats signalés par les patients ainsi que l’efficacité et l’innocuité du trastuzumab emtansine associé à l’atézolizumab, par rapport au trastuzumab emtansine associé à un placebo, chez les participants atteints d’un cancer du sein localement avancé positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain et pour le ligand 1 de mort programmée ou d’un cancer du sein métastatique. La maladie doit avoir progressé chez les participants soit pendant, soit après un traitement antérieur à base de trastuzumab (avec ou sans pertuzumab) et de taxane pour ces deux cancers, ou pendant une thérapie à base de trastuzumab (avec ou sans pertuzumab) et de taxane dans le cadre d’un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant ou dans les 6 mois suivants.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survie sans progression déterminée par le chercheur selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
• Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

• Pourcentage de participantes présentant un taux de réponse objective, déterminé par le chercheur selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
• Durée de la réponse, déterminée par le chercheur selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
• Survie sans progression déterminée par un comité central d’examen indépendant à l’insu, selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
• Survie sans progression chez les participants présentant des métastases cérébrales au départ, déterminée par l’évaluation du chercheur selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
• Survie globale chez les participants présentant des métastases cérébrales au départ
• Survie sans progression à l’échelle du système nerveux central (SNC), déterminée par l’évaluation du chercheur selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, chez les participantes présentant ou non des métastases du SNC au départ
• Scores absolus moyens de la fonction (sur le plan physique et celui du rôle) et de l’état de santé global/qualité de vie, mesurés d’après le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) de l’Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer (OERTC)
• Variation moyenne par rapport aux valeurs de référence pour la fonction (sur le plan physique et celui du rôle) et l’état de santé global/qualité de vie, mesurée d’après le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) de l’Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer (OERTC)
• Pourcentage de participants présentant une détérioration cliniquement significative de l’état de santé global ou de la qualité de vie, du point de vue de la fonction (sur le plan physique et celui du rôle), mesuré d’après le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) de l’Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer (OERTC)
• Pourcentage de participants ayant subi des effets indésirables, conformément à la version 5.0 des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI)
• Concentration sérique maximale (Cmax) de trastuzumab emtansine
• Cmax d’atézolizumab
• Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament contre le trastuzumab emtansine
• Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament contre l’atézolizumab

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov