Étude évaluant l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’alectinib chez des patients pédiatriques présentant des tumeurs solides à gène de fusion ALK-positif ou des tumeurs du système nerveux central (SNC)

Titre officiel

Étude multicentrique ouverte de phase I/II visant à évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’alectinib chez des patients pédiatriques présentant des tumeurs solides à gène de fusion ALK-positif ou des tumeurs du SNC, pour lesquels le traitement antérieur s’est révélé inefficace ou il n’existe aucun traitement standard satisfaisant

Sommaire:

Cette étude évaluera l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’alectinib chez des enfants et des adolescents présentant des tumeurs solides à gène de fusion ALK-positif ou des tumeurs du SNC, pour lesquels le traitement antérieur s’est révélé inefficace ou il n’existe aucun traitement standard satisfaisant.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Incidence de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
  • Pourcentage de participants présentant des effets indésirables
  • Concentration plasmatique d’alectinib
  • Concentration plasmatique du métabolite de l’alectinib (M4)
  • Taux de réponse objective (TRO) confirmé : défini comme le taux de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à deux occasions consécutives survenues à au moins quatre semaines d’intervalle, selon un examen central indépendant en aveugle (ECIA)

Critères d’évaluation secondaires :

  • TRO confirmé, déterminé par le chercheur
  • Durée de la réponse déterminée par l’ECIA et le chercheur
  • Délai de réponse déterminé par l’ECIA et le chercheur
  • Taux de bienfaits cliniques déterminé par l’ECIA et le chercheur
  • Survie sans progression (SSP) déterminée par l’ECIA et le chercheur
  • Survie globale (SG)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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