INVINCIBLE TRIAL: Intratumoural INT230-6 in Breast Cancer

Titre officiel

A Phase II Randomized Window of Opportunity Trial Evaluating Clinical and Biological Effects of Intratumoural INT230-6 in Early Stage Breast Cancer: The INVINCIBLE Trial

Sommaire:

Il s’agit d’un essai de phase II, randomisé, ouvert, multicentrique, de conception parallèle, avec conjoncture propice, portant sur un maximum de 60 patientes atteintes d’un cancer du sein de stade précoce et évaluant l’INT230-6 intratumoral.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • The proportion of patients achieving a CCCA defined as a reduction in the proportion of cells staining positive for Ki67 as assessed by immunohistochemistry to less than a natural logarithm, or ≤2.7%, at the post-treatment specimen.
Secondary Outcome:
  • The proportion of patients that achieved a complete pathologic response on surgical pathology as measured by the residual cancer burden index
  • Immunohistochemical and gene expression markers of necrosis, apoptosis and tumour proliferation pathways.
  • Markers of immunomodulation including macrophages, NK, DC, CD4 T-cells, CD8 T-cells, regulatory T-cells.
  • Adverse effects of INT230-6 injected to breast cancers in healthy patients prior to surgery.
INT230-6 is comprises a novel cell penetration and diffusion excipient with cisplatin and vinblastine in an aqueous liquid form. breast cancer patients awaiting surgery. In a 2:1 randomization, patients will receive INT230-6 versus no treatment once weekly for 3 weeks (Days 1,8,15) prior to breast surgery (2-7 days later). There is no placebo in this trial.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer