Étude visant à évaluer l’innocuité et l’activité du belvarafénib en monothérapie et en association avec le cobimétinib ou le cobimétinib plus atézolizumab chez les patients atteints d’un mélanome avancé à mutation du gène NRAS

Titre officiel

Étude multicentrique ouverte de phase Ib visant à évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’activité du belvarafénib en monothérapie et en association avec le cobimétinib ou avec le cobimétinib plus atézolizumab chez les patients atteints d’un mélanome avancé à mutation du gène NRAS et ayant reçu un traitement anti-PD-1/PD-L1

Sommaire:

Cette étude évaluera l’innocuité, la pharmacocinétique et l’activité du belvarafénib en monothérapie et en association avec le cobimétinib ou avec le cobimétinib en association avec l’atézolizumab chez les patients atteints de mélanome avancé à mutation du gène NRAS et ayant reçu un traitement anti-PD-1/PD-L1.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
  • Pourcentage de participants présentant des effets indésirables

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse objective (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST
  • Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST
  • Durée de la réponse (DR) selon la version 1.1 des critères RECIST
  • Survie globale (SG)
  • Concentration plasmatique du belvarafénib à des moments précis
  • Concentration plasmatique du cobimétinib à des moments précis
  • Concentration sérique de l’atézolizumab à des moments précis
  • Concentration des anticorps antimédicaments (AAM) contre l’atézolizumab

L’étude évaluera trois schémas thérapeutiques dans trois groupes : un groupe sous belvarafénib en monothérapie (groupe Belva) comprenant jusqu’à 15 patients; un groupe sous belvarafénib plus cobimétinib (groupe Belva + Cobi) dans une phase initiale de détermination de la dose suivie d’une phase d’expansion et un groupe sous belvarafénib plus cobimétinib plus atézolizumab (groupe Belva + Cobi + Atézo) dans une phase de rodage suivie d’une phase d’expansion.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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