Étude du CX-5461 chez les patients présentant une tumeur solide, ainsi qu’une mutation du gène BRCA1/2, PALB2 ou un déficit de recombinaison homologue

Titre officiel

Étude d’expansion de phase Ib sur le CX-5461 chez des patients présentant une tumeur solide et une mutation du gène BRCA2 et/ou PALB2

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase Ib ouverte, multicentrique, conçue pour déterminer une dose tolérable de CX-5461 administré par injection intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 d’un cycle de 28 jours chez des patients présentant certaines tumeurs solides et des mutations associées en vue d’essais de phase II à venir. L’innocuité et la tolérabilité du CX-5461, les données probantes préliminaires de l’effet antitumoral et l’effet du CX-5461 sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) seront également évalués. L’étude évaluera également la valeur prédictive des signatures mutationnelles et examinera l’importance des variations dynamiques des niveaux d’ADN tumoral circulant (ADNtc) et du profilage du méthylome de l’ADN plasmatique dans la cohorte exploratoire de cette étude.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Détermination de la dose recommandée pour la phase II (DRP2)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Effet indésirable (EI)
  • Réponse objective
  • Résultats signalés par le patient (RSP)

CX-5461 (Pidnarulex), une petite molécule d’origine synthétique qui tue de manière sélective les cellules cancéreuses présentant un déficit de recombinaison homologue par la liaison et la stabilisation de la structure de l’ADN G-quadruplexe (ADN G4). D’après les premières études de phase I, le CX-5461 est actif, ce qui justifie la poursuite des recherches sur les tumeurs présentant un déficit de recombinaison homologue. Cette étude vise à déterminer la dose tolérable du CX-5461 pour les études de phase II, parmi des cohortes d’expansion de tumeurs présentant une mutation du gène BRCA1/2, PALB2 ou un déficit de recombinaison homologue.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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