Evaluating Harms and Benefits of Endocrine Therapy in Patients ≥70 Years of Age With Lower Risk Breast Cancer

Titre officiel

A Randomised, Multicentre Trial Evaluating Harms and Benefits of Endocrine Therapy in Patients ≥70 Years of Age With Lower Risk Breast Cancer (REaCT-70)

Sommaire:

Le traitement standard actuel du cancer du sein de stade 1 qui exprime des récepteurs hormonaux (HR+) consiste en une chirurgie mammaire conservatrice suivie d’une radiothérapie (RT) adjuvante et d’une endocrinothérapie (ET) adjuvante pendant au moins 5 ans. Les bienfaits de l’ET adjuvante pour les patientes plus âgées sont moindres en raison de leur risque accru de décès par suite d’autres causes et de leur espérance de vie plus courte. Des facteurs cliniques et pathologiques, tels qu’une tumeur de grade faible à intermédiaire, dont la taille était ≤ 2 cm et un âge avancé, ont été utilisés dans le cadre de quelques études pour identifier les patientes présentant un risque de récidive plus faible, qui pourraient tirer profit d’une utilisation dégressive des traitements adjuvants, en l’occurrence l’omission de recourir à la RT ou à l’ET. Étant donné qu’aucun essai clinique à répartition aléatoire n’a été mené pour évaluer l’omission de l’ET, la question à savoir si l’on peut ne pas recourir à une ET adjuvante chez les patientes plus âgées atteintes d’un cancer du sein à faible risque et stade précoce ne fait pas consensus dans la communauté clinique. Par conséquent, nous proposons de mener un essai multicentrique à répartition aléatoire, visant à évaluer les inconvénients et les avantages d’une endocrinothérapie chez les patientes ≥ 70 ans atteintes d’un cancer du sein à faible risque.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Accrual of 100 participants across 8 centres within 2 years
• Participation rate of at least 60%
• 90% treatment allocation rate

Secondary Outcome:

• Significant adverse events
• Endocrine therapy related toxicity
• Health-related quality of life scores
• Rate of treatment discontinuation

The current standard of care for stage 1 hormone receptor-positive (HR+) breast cancer consists of breast-conserving surgery followed by adjuvant radiation therapy (RT) and endocrine therapy (ET) for at least 5 years. The benefit of adjuvant ET for older patients is mitigated because of their increase risk of death from other causes and shorter time horizon to live. This population is also more likely to have additional comorbidities which can lead to higher treatment-related adverse events impacting quality of life and precipitating functional decline. Clinical and pathological factors such as low-intermediate grade, tumour size ≤2 cm, and older age have been used in a few studies to identify patients with a lower risk of recurrence that might benefit from adjuvant therapy de-escalation, i.e. omission of RT or ET. The body of evidence from small prospective studies, mathematical modelling study and retrospective analyses would suggest that the omission of ET in older patients with favourable HR+ breast cancer who had optimal local therapy (i.e. breast conserving surgery followed by adjuvant radiation therapy) does not compromise locoregional and survival outcomes. Since there is no dedicated randomized clinical trial (RCT) conducted to evaluate the omission of ET, there is clinical equipoise as to whether we can omit adjuvant ET in older patients with lower-risk early-stage breast cancer. Therefore, we propose a randomised, multicentre trial evaluating harms and benefits of endocrine therapy in patients ≥70 years of age with lower risk breast cancer.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov