Evaluating 6-months of HER2-targeted Therapy in Patients With HER2 Positive Early-stage Breast Cancer That Achieve a Pathological Complete Response to Neoadjuvant Systemic Therapy

Titre officiel

A Single-arm, Multicentre, Pragmatic Trial Evaluating 6-months of HER2-targeted Therapy in Patients With HER2 Positive Early-stage Breast Cancer That Achieve a Pathological Complete Response to Neoadjuvant Systemic Therapy (REaCT-HER TIME)

Sommaire:

L’activité du trastuzumab dans le cancer du sein positif pour HER2 au stade précoce a été démontrée dans de nombreuses études. Des méta-analyses ont montré qu’en association avec diverses chimiothérapies, le trastuzumab réduit le risque de récidive de près de la moitié et le décès d’un tiers. Cependant, le traitement par le trastuzumab peut entraîner une cardiotoxicité, notamment une insuffisance cardiaque, ainsi que des coûts importants et l’obligation pour les patientes de se rendre à l’unité de chimiothérapie pour un traitement toutes les 3 semaines pendant un an. C’est pourquoi on s’intéresse de plus en plus au ciblage des patientes qui peuvent recevoir un moins grand nombre de traitements en toute sécurité. Les investigateurs proposent donc un essai multicentrique à un seul groupe et en situation réelle évaluant un traitement ciblant HER2 d’une durée de 6 mois chez des patientes atteintes d’un cancer du sein positif pour HER2 au stade précoce, qui ont obtenu une réponse pathologique complète (RPC) à une chimiothérapie à action générale préalable et un traitement ciblant HER2.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Multiple site activation
• Medical oncologist active participation
• Enrolment of at least 50 participants across all sites within 9 months of the fourth site accruing its first participant

Secondary Outcome:

• Cardiac events
• Rate of HER2-positive treatment discontinuation
• Health-related quality of life
• Incremental cost-effectiveness ratios
• Disease free survival
• Overall survival

The activity of trastuzumab in early-stage, HER2-positive breast cancer, has been demonstrated in many studies, with meta-analyses showing that in combination with a variety of chemotherapy backbones, trastuzumab reduces the risk of recurrence by nearly half, and death by a third. However, treatment with trastuzumab can result in cardiotoxicity, including heart failure, as well as the significant cost of treatment and the requirement for patients to attend the chemotherapy unit for treatment every 3 weeks for one year. Therefore there has been increasing interest in identifying which patients can safely have less treatment. The duration of adjuvant trastuzumab in early-stage breast cancer in the majority of studies was empirically set at 12 months, which became the de facto standard of care. Neoadjuvant treatment has become the new standard of care for patients with early-stage HER2-positive disease. While patients with residual disease benefit from further alternative treatment those with a pathological complete response (pCR) have an excellent outcome and are candidates for treatment de-escalation. The investigators therefore propose a real-world, single arm, multicentre trial evaluating 6 months of HER2 targeted therapy, for patients with early-stage, HER2 positive breast cancer, who achieve a pCR with upfront systemic chemotherapy and HER2 targeted therapy.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov