Safety and Efficacy Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Investigational Agents for the Treatment of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) in Need of Second-Line Therapy (MK-3475-B98/KEYNOTE-B98)

Titre officiel

A Phase 1b/2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Combination With Investigational Agents for the Treatment of Participants With PD-1/L1-refractory Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer in Need of Second-Line Therapy (KEYNOTE-B98)

Sommaire:

Cette étude est une étude à groupe révisable portant sur l’administration du pembrolizumab en association avec des agents expérimentaux chez des participants atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade étendu (SE) réfractaire aux agents dirigés vers le ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1)/la protéine 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) et nécessitant un traitement de deuxième intention. Cette étude comportera deux parties : une phase préliminaire d’évaluation de l’innocuité visant à déterminer l’innocuité et la tolérabilité des combinaisons expérimentales d’agents expérimentaux sans dose recommandée pour la phase 2 (DRP2), suivie d’une évaluation de l’efficacité.

Les agents expérimentaux seront introduits directement dans l’évaluation de l’efficacité ou seront ajoutés à celle-ci après qu’une évaluation initiale de l’innocuité et de la tolérabilité de l’agent expérimental aura été réalisée dans une étude distincte ou dans le cadre de la phase préliminaire de cette étude. Si une DRP2 est établie pour une combinaison évaluée dans le cadre de la phase préliminaire d’évaluation de l’innocuité d’une autre étude, alors l’évaluation de l’efficacité peut commencer à la DRP2 déterminée.

Il n’y aura pas de vérification d’hypothèse dans cette étude.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Number of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
• Number of Participants Who Experience at Least One Adverse Event (AE)
• Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
• Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1)

• Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1)
• Duration of Response (DOR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov