Étude visant à évaluer l’innocuité et la tolérabilité du CC-92328 chez des participants atteints d’un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

Titre officiel

Étude ouverte et multicentrique de phase I, de détermination de la dose de CC-92328, menée auprès de sujets atteints d’un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

Sommaire:

Cette étude clinique de phase I, menée pour la première fois chez l’humain, portera sur l’innocuité, la tolérabilité et l’activité biologique et clinique préliminaire du CC-92328 administré en monothérapie dans le traitement d’un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (MM R/R). L’étude comportera deux parties : une partie en monothérapie à doses croissantes (partie A) et une partie en monothérapie d’augmentation de la dose (partie B).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Toxicités limitant la dose (TLD)
• Dose maximale tolérée (DMT)
• Incidence des effets indésirables (EI)

Critères d’évaluation secondaires :

• Efficacité préliminaire – Taux de réponse global (TRG)
• Efficacité préliminaire – Délai de réponse
• Efficacité préliminaire – Durée de la réponse
• Efficacité préliminaire – Survie sans progression (SSP)
• Efficacité préliminaire – Survie globale (SG)
• Pharmacocinétique – C_max
• Pharmacocinétique – C_min
• Pharmacocinétique – ASC
• Pharmacocinétique – T_max
• Pharmacocinétique – t_1/2
• Pharmacocinétique – Cl
• Pharmacocinétique – Vd
• Pharmacocinétique – Indice d’accumulation du CC-92328
• Présence d’anticorps anti-CC92328 (AAM)
• Fréquence des anticorps anti-CC92328 (AAM)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov