Étude visant à évaluer l’innocuité et la tolérabilité du CC-92328 chez des participants atteints d’un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

Titre officiel

Étude ouverte et multicentrique de phase I, de détermination de la dose de CC-92328, menée auprès de sujets atteints d’un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

Sommaire:

Cette étude clinique de phase I, menée pour la première fois chez l’humain, portera sur l’innocuité, la tolérabilité et l’activité biologique et clinique préliminaire du CC-92328 administré en monothérapie dans le traitement d’un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (MM R/R). L’étude comportera deux parties : une partie en monothérapie à doses croissantes (partie A) et une partie en monothérapie d’augmentation de la dose (partie B).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Toxicités limitant la dose (TLD)
  • Dose maximale tolérée (DMT)
  • Incidence des effets indésirables (EI)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Efficacité préliminaire – Taux de réponse global (TRG)
  • Efficacité préliminaire – Délai de réponse
  • Efficacité préliminaire – Durée de la réponse
  • Efficacité préliminaire – Survie sans progression (SSP)
  • Efficacité préliminaire – Survie globale (SG)
  • Pharmacocinétique – Cmax
  • Pharmacocinétique – Cmin
  • Pharmacocinétique – ASC
  • Pharmacocinétique – Tmax
  • Pharmacocinétique – t1/2
  • Pharmacocinétique – Cl
  • Pharmacocinétique – Vd
  • Pharmacocinétique – Indice d’accumulation du CC-92328
  • Présence d’anticorps anti-CC92328 (AAM)
  • Fréquence des anticorps anti-CC92328 (AAM)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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