A Study of Coformulated Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) Versus Standard of Care in Subjects With Previously Treated Metastatic PD-L1 Positive Colorectal Cancer (MK-4280A-007)

Titre officiel

A Phase 3 Study of MK-4280A (Coformulated Favezelimab [MK-4280] Plus Pembrolizumab [MK-3475]) Versus Standard of Care in Previously Treated Metastatic PD-L1 Positive Colorectal Cancer

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’association favézélimab et pembrolizumab (MK-4280A) chez des participants atteints d’un cancer colorectal métastatique. L’étude comparera également le MK-4280A au traitement standard consistant en l’association régorafénib et TAS-102 (trifluridine et tipiracil). La principale hypothèse de l’étude est que l’association favézélimab/pembrolizumab (MK-4280A) est supérieure au traitement standard en ce qui concerne la survie globale.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Overall Survival (OS)
Secondary Outcome:
  • Progression-Free Survival (PFS) according per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
  • Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
  • Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
  • Number of Participants Who Experience at least One Adverse Event (AE)
  • Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
  • Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score
  • Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (Items 1-5) Score
  • Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Appetite Loss (Item 13) Score
  • Change from Baseline in EORTC Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer-Specific 29 Items (QLQ-CR29) Bloating (Item 37) Score
  • Time to Deterioration (TTD) in EORTC QLQ-C30 GHS (Item 29) and QoL (Item 30) Combined Score
  • TTD in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (Items 1-5) Combined Score
  • TTD in in EORTC QLQ-C30 Appetite Loss (Item 13) Score
  • TTD in EORTC Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer-Specific 29 Items (QLQ-CR29) Bloating (Item 37) Score

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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