Study of Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) Versus Docetaxel in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Progression on or After Platinum-Based Chemotherapy and Anti-programmed Death Protein 1 (PD-1)/Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) Immunotherapy

Titre officiel

Open-Label, Global, Multicentre, Randomized, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Docetaxel in Patients With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Progression on or After Platinum-Based Chemotherapy and Anti-PD-1/PD-L1 Immunotherapy

Sommaire:

L’objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale (SG) associée au sacituzumab govitécan-hziy par rapport à celle associée au docétaxel chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique avec progression pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie au moyen d’un agent anti-PD-1 (protéine 1 de mort cellulaire programmée) ou un agent anti-PD-L1 (ligand 1 de mort cellulaire programmée) administrée conjointement ou de manière séquentielle. Les participants seront répartis de façon aléatoire selon un rapport de 1:1 dans le groupe sous sacituzumab govitécan-hziy ou dans le groupe sous docétaxel.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Overall Survival (OS)
Secondary Outcome:
  • Progression-free Survival (PFS) Assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Version 1.1
  • Objective Response Rate (ORR) Assessed by Investigator per RECIST Version 1.1
  • Duration of Response (DOR) Assessed by Investigator per RECIST Version 1.1
  • Disease Control Rate (DCR) Assessed by Investigator per RECIST Version 1.1
  • Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
  • Percentage of Participants Experiencing Laboratory abnormalities
  • Mean Change From Baseline in Non-small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) Total Score
  • Mean Change From Baseline in Shortness of Breath as Measured by NSCLC-SAQ

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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