A Study of Tucatinib or Placebo With Trastuzumab and Pertuzumab for Metastatic HER2+ Breast Cancer

Titre officiel

A Randomized, Double-blind, Phase 3 Study of Tucatinib or Placebo in Combination With Trastuzumab and Pertuzumab as Maintenance Therapy for Metastatic HER2+ Breast Cancer (HER2CLIMB-05)

Sommaire:

Cette étude vise à déterminer si le tucatinib est plus efficace qu’un placebo lorsqu’il est administré avec d’autres médicaments dans le traitement du cancer du sein HER2-positif. Un placebo est une pilule s’apparentant au tucatinib, mais qui ne contient aucun médicament. Cette étude examinera également les effets secondaires qui surviennent lorsque les participantes prennent cette association de médicaments. Un effet secondaire est tout effet, quel qu’il soit, produit par un médicament sur l’organisme, en dehors du traitement de la maladie ciblée. Les participantes sont atteintes d’un cancer qui s’est propagé dans l’organisme près de l’endroit où il a débuté (localement avancé) et qui ne peut pas être retiré (non résécable) ou qui s’est propagé dans l’ensemble de l’organisme (métastatique). Dans le cadre de cette étude, toutes les participantes recevront soit du tucatinib, soit un placebo. Les participantes seront réparties de façon aléatoire dans l’un des deux groupes. Il s’agit d’une étude en insu; ainsi, les patientes et leurs médecins ignoreront le groupe dans lequel elles seront affectées. Toutes les participantes recevront également du trastuzumab et du pertuzumab. Il s’agit de deux médicaments prescrits dans le traitement de ce type de cancer.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Progression-free survival (PFS) by investigator assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1

Secondary Outcome:

• Overall survival (OS)
• PFS by blinded independent central review (BICR) per RECIST v1.1
• Time to deterioration of health-related quality of life (HRQoL)
• Central nervous system (CNS) PFS
• Incidence of adverse events (AEs)
• Incidence of laboratory abnormalities
• Incidence of tucatinib dose alterations
• Incidence of trastuzumab dose alterations
• Incidence of pertuzumab dose alterations
• Maximum concentration (Cmax)
• Trough concentration (Ctrough)

Control arm: Placebo given orally twice daily plus trastuzumab and pertuzumab every 21 days Experimental arm: Tucatinib 300 mg given orally twice daily plus trastuzumab and pertuzumab every 21 days Trastuzumab and pertuzumab will be administered as follows: • Trastuzumab will be given intravenously (IV) at a dose of 6 mg/kg or subcutaneously (SC) at a fixed dose of 600 mg, once every 21 days. AND Pertuzumab will be given IV at 420 mg every 21 days. OR Fixed dose combination of 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 20,000 units hyaluronidase will be given SC, once every 21 days, in lieu of trastuzumab and pertuzumab individually.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov