CPT-11 (Irinotecan), Oxaliplatin and Xeloda (COX) in Patients with Advanced Colorectal Cancer

Titre officiel

A Phase I/II Study of CPT-11 (Irinotecan), Oxaliplatin and Xeloda (COX) in Patients with Advanced Colorectal Cancer

Sommaire:

Le traitement associant le 5-FU et la leucovorine (LV) en perfusion à l’irinotécan et à l’oxaliplatine, comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique, est associé à des taux de réponse élevés et à une survie prolongée. La fluoropyrimidine X par voie orale (Xeloda^MD) est mieux tolérée que le 5-FU combiné à la LV et est associé à des taux de réponse plus élevés que ceux obtenus avec le 5-FU‑LV dans le traitement du cancer colorectal métastatique. Cette étude à doses croissantes vise à déterminer les effets toxiques limitant la dose, la dose maximale tolérée et les doses recommandées d’irinotécan, d’oxaliplatine et de X pour les essais de phase II et à évaluer l’innocuité et l’efficacité de ce traitement d’association en première intention.

Description de l'essai

Primary Outcomes

• To determine the maximum tolerated dose (MTD), dose limiting toxicity (DLT) and the recommended dose (RD) for phase II studies of COX in patients with unresectable advanced and/or metastatic colorectal cancer.

Secondary Outcomes

• To determine the toxicity of COX and define duration and reversibility of these toxicity.
• To assess clinical response rates of the combination.Identify the intended trial objectives, including the time(s) at which the outcomes will be measured

This is a non-randomized, open label, phase I/II trial. The design of the study is a dose-finding phase I type to determine the recommended doses of oxaliplatin followed by irinotecan on day 1 and oral xeloda given orally on days 2-15, every 3 weeks. The phase I portion will be followed by a phase II part at the recommended dose levels for the triplet.

Originally registered on March 28, 2007.